医生必读：科研设计要求

　　首先要提出明确的科研假设 hypothesis，例如：某种因素与某种疾病之间是否真正有病因学联系？研究方法可靠吗？是否受到了混杂因素的影响？可以提高诊断方法的敏感性与特异性吗？可以进一步提高药物治疗或其他医护治疗措施的临床效果吗？……科学研究实际上就是对科研假设的验证过程。

　　在拟订科研计划时，要充分考虑实施课题的可行性 feasibility，例如是否考虑了医德问题并进行了妥善处理？有无足够的纳入对象？纳入对象的依从性有保证吗？现有的技术力量、仪器设备能够满足实验的要求吗？课题的完成有经费保证吗？课题能在预定时间内完成吗？

　　要在可行性允许的条件下，确定科研设计方案，原则是首先选择论证强度最高的试验设计方案。例如，随机对照试验是论证强度最高的研究方式，而其次才是前赡性的观察研究，病例对照研究及断面调查研究论证强度较弱，叙述性研究论证强度最差。良好设计的实验研究如动物实验研究和实验室实验研究，是临床研究的先导和重要补充。

　　医务人员提出临床问题的注意事项，无论设计如何严谨，科学试验中总会有误差，要在科研设计中充分体现这一个观点。因为变异（variability）是无处不在的，可以产生于任何种类研究方式，既有个体变异（individual variability），测量变异（measurement variability），也有环境变异（environmental variability）。因此要在科研设计和实施中做好科研质控。其目的是力求将系统性误差systematic error 即偏倚Bias控制到最低最小，并正确处理偏倚。

　　另外，正确的科研设计也依赖于深厚的专业基础。例如1986美国牙科协会批准的牙科治疗规范规定，控制菌斑和牙龈炎化学治疗产品的临床有效性研究必须满足下列要求：有两个独立的研究，受试人群能代表典型的产品使用者，试验的产品应以常规方式使用，并有安慰剂对照，观察周期至少六个月，对菌斑和牙龈炎的观察记数应包括试验前、试验后六个月，以及两者之间的一个时间，微生物检查应表明病原微生物或任意微生物在研究期无异常增殖。